Projektkurs: Klinisk prövning

Mål

Kunskap och förståelseEfter avslutad kurs förväntas studenten kunna:

• Redogöra för de olika faserna som ingår i ett utvecklingsprogram för nya läkemedel.
• Redogöra för principerna för kliniska studier av medicintekniska produkter
• Redogöra för övergripande kvalitetsprinciper, Good Clinical Practice (GCP), och regelverk för kliniska prövningar.
• Redogöra för principerna kring olika typer av design för jämförande kliniska prövningar; kontrollerade, randomiserade och maskerade prövningar.
• Redogöra för uppbyggnad och innehåll i ett studieprotokoll.
• Redogöra för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk prövning.

Färdighet och förmågaEfter avslutad kurs förväntas studenten kunna:

• Kritiskt analysera jämföra och diskutera olika former av kliniska prövningar avseende design och statistiska metoder.
• Tillgodogöra sig ett studieprotokoll och kunna implementera detta i en klinisk prövningsprocess
• Skriva en studiesynopsis

Värderingsförmåga och förhållningssättEfter avslutad kurs förväntas studenten kunna:

• Identifiera, formulera och diskutera etiska frågeställningar som kan uppstå vid kliniska prövningar.
• Bedöma för- och nackdelar med olika studiedesign för olika typer av kliniska prövningar
• Identifiera vilka olika regelverk som omgärdar kliniska prövningar.

Innehåll

Kursen är en grundläggande kurs i kliniska prövningar. Principerna och regelverken för de olika faserna i ett utvecklingsprogram bearbetas utifrån etiska aspekter, vetenskapliga principer/metodologi. Kursen inkluderar även processer för hur läkemedel utvecklas, vilket inkluderar vilken roll patienten har, vilka andra nyckelroller som krävs för att genomföra en korrekt klinisk prövning. Teoretiska kunskaper inom kliniska prövningar varvas med praktiska moment för att på bästa sätt förbereda studenterna inför deras kommande yrkesroll.